アイソレーター設計、研究用装置のパイオニア|株式会社SKANJAPAN

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過酸化水素除染保証ツール

Biological H2O2 Indicator アイソレーターによる無菌構築を科学的に証明するSKAN社の1968年からのノウハウを活かし、過酸化水素除染の性能を確認するのに不可欠なBIを開発。
無菌製剤用のアイソレーターでの製造環境における無菌環境構築のベストソリューショの提供をお約束します。

Requirement 過酸化水素除染用バイオロジカルインディケーター(BI)
基礎データーに基づいた過酸化水素除染クォリフィケーションの科学的アプローチ
BIとしての取り扱いが容易
ダウンタイムを最小限にする(最短除染時間の実現)
高品質、安定品質のBIの使用
大量発注にもオンデマンド対応

Our solution 過酸化水素除染における除染性能確認専用BIを開発
ワンテアオープン方式によりコンタミネーションのリスクから開放
偏差の少ない安定した短いD値を実現し、安定した除染サイクルの再現性を確保
ロットごとのD値の偏差を小さくしたBIを実現
専用製造工程により、大量生産体制を実現

Technical Data

Feautures 再現性と実現性
ロット内での均一な菌の分布を実現
ロット内での菌の重なりを防止
ロット間の偏差が最小
除染剤の浸透を阻害する物質の形成、残留を防止 BI製造とバリデーションチームは別チームにて構成

Function 製造業界へお届けするために
ワンテアオープン方式により、オペレータがBI本体に触れずに培養チューブに装填可能
BIキャリアの形状をハンドリングに基づいた人間工学から設計
設置はテープもしくはフックにて簡単に可能
GMP環境下にて製造
バリデートされた製造手順と品質管理体制
全ロット出荷前に性能試験実施(サンプリング)
科学的データのみに基づいた開発