アイソレーター設計、研究用装置のパイオニア

過酸化水素除染保証ツール

Biological H2O2 Indicator アイソレーターによる無菌構築を科学的に証明するSKAN社の1968年からのノウハウを活かし、過酸化水素除染の性能を確認するのに不可欠なBIを開発。
無菌製剤用のアイソレーターでの製造環境における無菌環境構築のベストソリューショの提供をお約束します。

Requirement ■過酸化水素除染用バイオロジカルインディケーター(BI)
■基礎データーに基づいた過酸化水素除染クォリフィケーションの科学的アプローチ
■BIとしての取り扱いが容易
■ダウンタイムを最小限にする(最短除染時間の実現)
■高品質、安定品質のBIの使用
■大量発注にもオンデマンド対応

Our solution ■過酸化水素除染における除染性能確認専用BIを開発
■ワンテアオープン方式によりコンタミネーションのリスクから開放
■偏差の少ない安定した短いD値を実現し、安定した除染サイクルの再現性を確保
■ロットごとのD値の偏差を小さくしたBIを実現
■専用製造工程により、大量生産体制を実現

Technical Data

Feautures 再現性と実現性
■ロット内での均一な菌の分布を実現
■ロット内での菌の重なりを防止
■ロット間の偏差が最小
■除染剤の浸透を阻害する物質の形成、残留を防止 ■BI製造とバリデーションチームは別チームにて構成

Function 製造業界へお届けするために
■ワンテアオープン方式により、オペレータがBI本体に触れずに培養チューブに装填可能
■BIキャリアの形状をハンドリングに基づいた人間工学から設計
■設置はテープもしくはフックにて簡単に可能
■GMP環境下にて製造
■バリデートされた製造手順と品質管理体制
■全ロット出荷前に性能試験実施(サンプリング)
■科学的データのみに基づいた開発